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Étude Pilote randomisée en cross-over évaluant l’efficacité du Shiatsu sur la Fatigue des patients atteints de Spondyloarthrite Axiale

10 mai 2024 | 0 commentaires

Mars 2024

Comme promis, nous vous faisons un tour d’horizon de l’avancement de notre recherche clinique SFASPA, Étude Pilote randomisée en cross-over évaluant l’efficacité du Shiatsu sur la Fatigue des patients atteints de Spondyloarthrite Axiale, étude qui a démarré en septembre 2022 au CHU d’Orléans.

  1. Rappel et contexte

Cette étude va répondre à plusieurs objectifs pour le Shiatsu : en plus des résultats statistiquement significatifs sur l’effet du Shiatsu sur la fatigue, nous collectons beaucoup de données sur l’effet du Shiatsu en général, sur la douleur, la mobilité, la qualité de vie. Ces données vont nous permettre d’objectiver d’autres résultats pertinents du Shiatsu et ouvrir la possibilité à d’autres études cliniques à venir.

Une recherche clinique c’est avant tout une équipe. Le SPS nous le rappelle souvent : seul on va plus vite, ensemble on va plus loin.

Plusieurs personnes du CHU participent à ce projet :

  • Le Dr Eric Lespessailles, Investigateur principal de l’étude
  • Le Dr Barault, médecin qui s’occupe de la visite d’inclusion des patients
  • La directrice de la recherche et de l’innovation Juliette Vilcot-Crepy
  • La cheffe de projet Fanny Louat,
  • La statisticienne Mathilde Wanneveich,
  • Les Techniciens de recherche clinique (TEC) Patricia Palut et Ebenezer Lawson (sur la photo)
  • La stagiaire Assistant Recherche Clinique (ARC) 1er semestre 2024 Marion Martins
  • L’assistante administrative Fatima Marrakchi
  • Notre équipe de professionnels de Shiatsu opératifs : Sophie Leclercq, Nathalie Dorland, Jean-Marc Dorland
  • Nathalie Bernardinelli, à la conception du projet de base et en soutien

  1. Et sur le terrain, concrètement, comment ça se passe ?

Lors de son rendez-vous de suivi en rhumatologie au CHU d’Orléans, le rhumatologue va présenter SFASPA au patient. Si celui-ci rempli les critères d’inclusion[1] et est intéressé, il est invité à rencontrer notre TEC qui va lui expliquer plus en détails la recherche : ses engagements, ses implications, ses limites. A l’issue de cet entretien, le patient décide de rejoindre l’aventure, ou pas.

Après s’être vu remettre un document rappelant ses droits ainsi qu’un courrier relevant son consentement éclairé, le patient va prendre rdv pour ses 6 futurs shiatsu.

Lors de son premier rdv pour l’étude, il fera un premier bilan avec les Dr Baraut ou Lespessailles qui effectueront des mesures et lui poseront d’ores et déjà des questions dont les réponses seront précieusement gardées dans son dossier de suivi ; ensuite, le patient se rendra auprès d’un de nos spécialistes en Shiatsu pour sa séance auquel il remettra une enveloppe sur laquelle sera mentionné s’il va recevoir le shiatsu « actif » ou le shiatsu « placebo ». Seul le professionnel de Shiatsu est au courant de cette donnée, le patient et le médecin évaluateur sont en insu. Le patient va recevoir 3 shiatsu à 2 semaines d’intervalle. Ensuite, il y aura une pause de 4 mois pour éliminer les effets potentiels du shiatsu et une autre série de 3 shiatsu à 2 semaines d’intervalle. Chaque patient reçoit donc 6 shiatsu en tout, tantôt 3 placebo, tantôt 3 actifs, toujours donnés par le même intervenant. Ce schéma en croix, dit en cross-over, permet à chaque patient de bénéficier des shiatsu actifs mais en même temps d’objectiver les effets du Shiatsu. Pas de « perte de chance » pour les patients, personne ne reçoit qu’un placebo.

Par la suite, le patient devra remplir des questionnaires à plusieurs reprises tout au long de l’étude, soit directement sur place, soit un ARC l’appellera et ils le feront ensemble par téléphone.

Une salle avec tout le matériel nécessaire a été aménagée dans l’hôpital pour que nos professionnels et les patients soient confortablement installés pendant les sessions de shiatsu.

  1. La recherche sous monitoring

Comme toute recherche sérieuse, SFASPA a été passée au peigne fin par des auditeurs. Une nouvelle analyse statistique du protocole a également été effectuée et a démontré que nous avons été trop prudents. A tel point, qu’il serait possible de réduire le nombre de sujets nécessaire pour avoir des résultats statistiquement significatifs. Nous avions initialement prévu 120 patients à inclure et finalement 70 seulement seraient nécessaires. Un amendement au protocole a donc été soumis au Comité de Protection des Personnes qui a validé cette modification.

Nous sommes confiants et enthousiastes à la perspective de partager tous ces résultats officiels avec vous ! L’étude devrait se terminer ainsi début 2025.

  1. Et après cette recherche, que se passe-t-il pour les patients ?

Et bien, certains patients sont tellement satisfaits des effets du Shiatsu sur leur condition qu’ils continuent d’en recevoir une fois qu’ils sont sortis du protocole de recherche à l’hôpital. Avant même les résultats officiels, c’est une belle reconnaissance terrain de notre pratique.

Nous pouvons remercier tout le personnel hospitalier qui soutient notre projet, particulièrement le Dr Lespessailles qui nous a fait confiance et nous accompagne depuis l’automne 2019.

Personnellement, je voudrais également féliciter nos trois professionnels de shiatsu qui font un très beau travail. Aussi bien dans la gestion compliquée du planning que pour la qualité des Shiatsu qu’ils prodiguent. Donc un grand merci à Sophie, Nathalie et Jean-Marc pour leur mobilisation sans faille. Votre travail donne déjà des résultats avant même la fin de l’étude. Bravo et merci ! On continue !

Nathalie Bernardinelli

[1] Critères d’inclusion : critères permettant de cibler un profil de patient pour intégrer la recherche

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